Sant Joan de Déu, primer hospital espanyol que produeix teràpies avançades per a institucions públiques i privades d'Europa

La Plataforma de Teràpies Avançades (PTA) de Sant Joan de Déu ha obtingut l'acreditació MIA (Manufacturing and Import Authorization), l'autorització reguladora que habilita un centre a operar amb estatus de laboratori farmacèutic per a la producció i la distribució de medicaments de teràpia avançada.

A diferència de la certificació GMP (Good Manufacturing Practice) que la PTA ja posseïa -i que garanteix la qualitat dels processos de fabricació-, la MIA atorga capacitat legal per produir medicaments destinats a altres centres i companyies farmacèutiques, i per exportar-los a altres països de la Unió Europea. Amb aquesta autorització, l'Hospital Sant Joan de Déu (HSJD) es converteix en el primer hospital espanyol les sales blanques del qual poden operar amb aquest abast industrial i d'exportació europea.

Teràpies avançades

Les teràpies avançades inclouen les teràpies gèniques, que són les que introdueixen, corregeixen o modifiquen gens per tractar la causa d'una malaltia, les teràpies cel·lulars, que utilitzen cèl·lules que han estat seleccionades, cultivades o modificades per restaurar una funció o combatre una malaltia, i les teràpies d'enginyeria de teixits danyats. Totes representen una nova generació de tractaments dirigits a abordar malalties complexes i sovint sense alternatives terapèutiques efectives, especialment en l'àmbit de les malalties minoritàries, les malalties immunològiques i les malalties oncohematològiques.

L'acreditació suposa una fita estratègica per a Sant Joan de Déu, ja que consolida el posicionament de la institució com a centre de referència a l'àmbit de les teràpies avançades i la medicina de precisió. A més, permetrà reforçar la capacitat del centre per desenvolupar nous tractaments innovadors i accelerar la translació dels resultats de la investigació impulsada per l'Institut de Recerca Sant Joan de Déu a la pràctica clínica i reforçar-ne el posicionament a nivell nacional i internacional. En aquest context, la Plataforma de Teràpies Avançades podrà assolir una capacitat de producció de fins a 150 teràpies CAR-T a l'any, ampliant significativament l'accés a aquest tipus de tractaments avançats i facilitant-ne el desenvolupament tant per a projectes propis com en col·laboració amb altres centres i institucions.

"L'obtenció de l'acreditació MIA representa un reconeixement a la feina feta durant els darrers anys per tot l'equip de la Plataforma de Teràpies Avançades i reforça el nostre compromís amb el desenvolupament de noves teràpies innovadores per a pacients pediàtrics i adults amb malalties greus", destaca Alessandra Magnani, responsable de la Plataforma de Teràpies Avançades.

Magnani subratlla també que aquesta acreditació ens permetrà ampliar les nostres capacitats de producció en l'àmbit acadèmic i complementar l'activitat de la indústria farmacèutica, ja que les nostres teràpies estan orientades a l'ús compassiu i al desenvolupament de medicaments de teràpies avançades. A més, facilitarà l'establiment de noves col·laboracions amb grups de recerca, hospitals, empreses i institucions tant a nivell nacional com internacional».

Estàndards regulatoris

Aquesta acreditació avala que la plataforma compleix els requisits establerts per garantir la qualitat, traçabilitat i seguretat dels processos de producció, aspectes essencials per assegurar que els tractaments desenvolupats compleixen els estàndards reguladors necessaris per a la seva aplicació clínica. Tot això és imprescindible per impulsar assajos clínics acadèmics i facilitar que nous tractaments arribin als pacients.

En definitiva, amb l'acreditació MIA, la Plataforma de Teràpies Avançades de Sant Joan de Déu fa un salt qualitatiu en la seva capacitat d'impacte: passa de produir medicaments per als pacients a convertir-se en un node de fabricació de referència per a hospitals, grups de recerca i companyies farmacèutiques a escala europea. Un pas que reforça el paper de l'Hospital com a pont entre la investigació acadèmica i la pràctica clínica, i que amplia l'accés a teràpies avançades per a pacients amb malalties que avui no tenen alternatives terapèutiques efectives.

Sobre la Plataforma de Teràpies Avançades de Sant Joan de Déu

La Plataforma de Teràpies Avançades de Sant Joan de Déu és una infraestructura especialitzada dedicada al desenvolupament, producció i validació de medicaments de teràpies avançades. La plataforma, que consta de 4 sales blanques amb una superfície total de 1.280 m2, dóna suport a projectes de recerca translacional i assaigs clínics impulsats per investigadors de l'Institut de Recerca Sant Joan de Déu i professionals assistencials de l'Hospital Sant Joan de Déu  per accelerar l'arribada de noves teràpies innovadores als pacients.