“La Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Sant Joan de Déu destaca por ser la única unidad del Estado que concentra todas las especialidades pediátricas en un único centro.”
Joana Claverol coordina la Unidad de Ensayos Clínicos (UAC) de la Fundació Sant Joan de Déu para la investigación, formada por cinco enfermeras, una administrativa i una técnica de farmacia. En tres años han logrado posicionar la UAC en un polo de atracción de ensayos clínicos tanto nacionales como europeos y, en poco tiempo, esperan dar el salto a nivel global, entrando a formar parte de los centros de excelencia en investigación clínica pediátrica.
La Unidad de Ensayos Clínicos está formada por las enfermeras: Palmira Satin, Laura Solé, Cristina Llanos, Marta Sánchez y Mari Molero; la administrativa Rosa Morales y la técnica en farmacia Alba Murciano.
¿La Unidad de Ensayos Clínicos actualmente trabaja en estudios comerciales y no comerciales, en que se diferencian los unos de los otros?
En el caso de los estudios comerciales la industria farmacéutica contacta con nostros para poder realizar el ensayo en el Hospital Sant Joan de Déu. La UAC se encarga de buscar el investigador más adiente4 para realizarlo. Primero nos reunimos con el investigador y le mostramos toda la información del ensayo: un resumen, la descripción del producto, las condiciones del ensayo... a partir de esta información el investigador decide si quiere realizar el ensayo y que niños formaran parte de este. El siguiente paso lo hace la empresa farmacéutica, decidiendo si nuestro centro será el escogido para realizar su ensayo. Actualmente estaríamos hablando que aproximadamente el 80% de nuestros estudios son comerciales. En cambio los ensayos clínicos no comerciales representan entre un 10% y un 20%; y en este caso es el investigador de nuestro centro quien contacta con la UAC para la realización del ensayo.
¿Cómo habéis conseguido que en menos de tres años la Unidad de Ensayos Clínicos se haya posicionado como polo de atracción de estudios comerciales?
La clave de este éxito se debe básicamente a dos factores. El primero fue el cambio en la regulación europea referente a los ensayos clínicos. Hasta 2007 la mayoría de ensayos clíncos obviaban la población pediátrica, esto provocaba que muchos de los fármacos utilizados en pediatría no presentaran indicaciones para niños; se desconocía la dosis correcta, el perfil de seguridad... Debido a esto, la Comisión Europea estableció una regulación de obligado cumplimiento y todas las compañías farmacéuticas debieron incluir niños en sus estudios si la enfermedad existía en la población infantil. Esto fue una gran oportunidad que nosotros aprovechamos. En segundo lugar, promocionamos la Unidad a nivel europeo, ya que somos la única unidad a nivel español que concentra todas las especialidades pediátricas en un único centro. Este hecho facilita el trabajo de la industria farmacéutica, ya que sólo debe llamar a una única ventana y nosotros les gestionamos todo el proceso.
¿Actualmente en que redes de estudios clínicos podemos encontrar la UAC?
Gracias a nuestra tasca a nivel de comunicación externa hemos conseguido integrarnos a nivel europeo dentro del grupo ENPREMA (European Network for Pediatric research, European medicines agency...), nos hemos posicionado con FarmaIndústria que lleva toda la Federación de la Industria Farmacéutica, y con los CROs que gestionan todos los ensayos clínicos para la industria. También formamos parte de la red PRINTO (Pediatric Rheumatology INternational Trials Organisation) dedicada a los estudios clínicos en reumatología, la red PENTA dedicada al estudio del VIH y la red ITCC (Innovative Therapies for Children with Cancer) dedicada a los estudios en cáncer infantil. Finalmente a nivel español formamos parte de la red SAMID dedicada a la Investigación en Salud Materno-Infantil y del Desarrollo.
¿Qué futuro nos deparará la Unidad de Ensayos Clínicos?
Hace tres años la UAC se creó para posicionar el Hospital Sant Joan de Déu y su investigación como líderes en la investigación clínica pediátrica, ya que es un hospital muy potente a nivel asistencial y queríamos dar un paso más para impulsar la investigación. Tres años después los números nos avalan y podemos decir que hemos conseguido ser un polo de atracción. Esto nos da ventajas delante la posibilidad de recibir proyectos de fuera para nuestros investigadores y pacientes. Ahora lo que deseamos es entrar a formar parte de las redes internacionales de centros de excelencia de investigación clínica pediátrica. Entrar en esta red nos supondría entrar a otra dimensión, posicionar la UAC a nivel global. Y esto nos facilitaría poder formar parte de proyectos mucho más ambiciosos.
